EL primer inyectable de acción prolongada de Frontier Biotechnologies (Aikening®), en un régimen de dos fármacos para el VIH, demuestra ser seguro y eficaz para los pacientes

  Los hallazgos del estudio TALENT que fueron presentados durante la 11° Conferencia IAS (International AIDS Society) en…

 

  • Los hallazgos del estudio TALENT que fueron presentados durante la 11° Conferencia IAS (International AIDS Society) en ciencia de VIH, mostró que un régimen de dos fármacos era tan efectivo y seguro como terapias multi-fármacos.
  • TALENT es el primer ensayo clínico fase III del nuevo inhibidor de fusión VIH-1 de acción prolongada, Aikening® (nombre genérico: Albuvirtide [ABT]) en toda la población asiática.  
  • TALENT estudió la nueva terapia dual de combinación inyectable de acción prolongada para tratar a personas que viven con VIH y que fracasaron en el tratamiento inicial.
  • ABT un nuevo inhibidor de fusión que se administra una vez a la semana, es el primer y único inyectable de larga acción disponible en régimen de dos fármacos para pacientes experimentados en los tratamientos con la replicación del VIH-1

BERLÍN, 21 de julio de 2021 /PRNewswire/ — En conjunción con la Conferencias de la IAS sobre Ciencia del VIH, Frontier Biotechnologies anunció el día de hoy resultados principales positivos en la fase 3 del estudio TALENT, el cual demostró que un brazo de tratamiento de dos fármacos basados en ABT no fue inferior a un brazo de lopinavir basado en tres fármacos (LPV) (75.7% vs 77.3%).

Los resultados del estudio aleatorio controlado, de marca abierta, multicéntrico y de no inferioridad mostró un exitoso logro de la variable principal, con una buena proporción de pacientes en el régimen ABT con el ARN del VIH menor a 50 copias/ml a las 48 semanas. El fármaco demostró eficacia contra las principales cepas de VIH, incluyendo cepas resistentes.

Adicionalmente, los sujetos que experimentaron fracaso virológico a las 48 semanas no lo presentaron con mutaciones asociadas resistentes emergentes del tratamiento con gp41. La gran barrera genética a la resistencia al ABT+LPV/r no implicó más resistencia desarrollada contra estos agentes, esto es importante para evitar el comprometer futuras opciones de fármacos para estos pacientes con mucha experiencia en los tratamientos para VIH.

Dr Dong Xie, Chief Scientific Officer, Chairman de Frontier Biotechnologies afirmó que: «IAS es el evento con mayor relevancia en ciencia de VIH, del mundo. Provoca la respuesta colectiva en cada frente de la comunidad global del VIH. Frontier Biotechnologies se complace en dar a conocer los resultados del estudio TALENT, a través de los investigadores, en este prestigioso foro. ABT+LPV/r (la combinación de Albuvirtide con Lopinavir reforzado) es un régimen preferente de dos fármacos ya que ABT actúa contra la mayoría de las cepas de VIH, incluyendo las cepas resistentes y tiene una gran barrera de resistencia, mientras que LPV/r está ampliamente disponible en China. Este es un gran ejemplo de una combinación de dos tipos de fármacos con distintos mecanismos de acción brindando una combinación de eficacias complementarias. Dos ITINs fueron remplazados con Aikening® como principal y una rápida y persistente supresión viral se consiguió en los pacientes que fracasaron en el tratamiento inicial.»

La fase 3 distribuyó aleatoriamente a 418 pacientes; más del 25% de los pacientes eran mujeres y más del 70% presentaron resistencia a al menos, dos tipos de fármacos. Además, aproximadamente 25% de los pacientes tenía cuenta celular CD4 de menos de 100, indicando un gran avance en enfermedad por VIH con la inmunidad muy comprometida, con riesgo de enfermedades oportunistas y muerte. En otras palabras, está era una población de pacientes muy difícil de atender.

Dr. CJ Wang, CEO, Frontier Biotechnologies dijo, «El anuncio de hoy marca un hito importante dentro de nuestros esfuerzos por crear un tratamiento inyectable de acción prolongada para pacientes que viven con VIH que tienen experiencia en tratamiento y pacientes con SIDA hospitalizados o en situación crítica que tienen opciones limitadas para tratamiento retroviral. ABT es la primera TAR de acción prolongada para VIH descubierto en China y esperamos trabajar en estrecha colaboración con los reguladores globales y las comunidades médicas del VIH para acercar el ABT a más pacientes que viven con VIH en necesidad tan pronto como sea posible».

El porcentaje de VIH ARN< 400 copias/mL sujetos tratados a las 48 semanas fue de 88.1% y 85.4%, respectivamente, y la carga viral disminuyó a un promedio de 2.2 y 2.2 log10 copias/mL (p>0.05),

CD4 se incrementó a un promedio de 139.1 y 142.3 células/µL (p>0.05).  Los resultados mostraron que con un régimen de medicamentos dual de ABT (remplazando dos ITINs), los pacientes pueden recibir una supresión viral rápida y durable por 48 semanas que es comparable con el estándar de segunda línea de la terapia de combinación de tres fármacos.

Prof. Datuk Adeeba Kamarulzaman, Presidente de IAS , dijo, «EL VIH ya no es una enfermedad que amenace la vida. Los nuevos tratamientos antirretrovirales son siempre bienvenidos, especialmente aquellos que presentan mayor tolerabilidad, menos interacciones con otros medicamentos y con fórmulas inyectables de acción prolongada con administración de dosis menos frecuentes. Ahora más que nunca tenemos más opciones de medicamentos para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes. ABT es una de estas nuevas opciones que posee características únicas para avanzar entre las opciones existentes de TAR».

El investigador principal del estudio TALENT el médico de la División de Infecciones en el Hospital You ‘An afiliado a Capital Medical University, el Profesor Wu Hao dijo, «EL ABT una vez a la semana fue bien tolerado en TALENT y no hubo reacciones en el sitio de las inyecciones. Los datos también reforzaron ventajas de ABT, como la buena adherencia clínica (>97%) a inyecciones semanales de acción prolongada que se comprobaron junto con la buena seguridad en general. El régimen dual de medicamentos para diferentes grupos objetivo es la tendencia en las futuras investigaciones de ART. Vale la pena y esperamos continuar desarrollando nuevas combinaciones para VIH, de alta eficacia y buena tolerabilidad para nuestros pacientes».

Acerca de Aikening®

Aikening® es el nuevo producto farmacéutico original de Frontier Biotechnologies con propiedad intelectual independiente en los principales mercados del mundo.

En mayo de 2018 Aikening® recibió el certificado de nuevo medicamento por parte de la Administración Estatal de Medicamentos en China. En octubre de 2018, Aikening® se incluyó como uno de los principales fármacos antirretrovirales disponibles en las directrices chinas para diagnóstico y tratamiento del VIH/SIDA (2018) publicado por las Unidad de Enfermedades Infecciosas de la Asociación Médica China y el Centro de Control y Prevención de Enfermedades en China. En diciembre de 2020 Aikening® se enlistó como un producto exclusivo de patente en el Catálogo Nacional de Medicamentos Esenciales para Seguros Médicos, Seguros de Lesiones Industriales y Seguros de Maternidad (2020). 

Aikening® en combinación con otros tratamientos antirretrovirales es efectivo tanto para las cepas principales como para las resistentes a los medicamentos. En un entorno real, Aikening® fue ampliamente aceptado como uno de los TARs para pacientes con necesidades no atendidas como hospitalización por VIH y pacientes en estado crítico, pacientes con disfunción en hígado y riñones y pacientes con resistencia a múltiples medicamentos debido a su nuevas forma de administración (inyección una vez a la semana), menos carga de pastillas, inicio de acción rápido, barrera de alta resistencia y perfil de seguridad bien tolerado.

Acerca de Frontier Biotechnologies

Fundada en 2013, Frontier Biotechnologies Inc. («Frontier Biotech») es una biofarmacéutica de etapa comercial con oficinas centrales en China, visión global y competitividad de clase mundial. Frontier Biotech está comprometida con el descubrimiento, desarrollo, manufactura y comercialización de medicamentos innovadores que mejoren la salud de los pacientes.

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FUENTE Frontier Biotechnologies

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