Novavax y Serum Institute of India reciben autorización de uso para la vacuna de COVID-19 en Indonesia

-Novavax y Serum Institute of India reciben la autorización de uso de emergencia para la vacuna de COVID-19 en Indonesia…

-Novavax y Serum Institute of India reciben la autorización de uso de emergencia para la vacuna de COVID-19 en Indonesia

GAITHERSBURGO, Md. y PUNE, India, 1 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, y Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, han anunciado hoy que la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de la República de Indonesia, o Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM), ha concedido la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna de COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de Novavax con adyuvante Matrix-M™. Será fabricada por SII en la India y comercializada por SII en Indonesia bajo la marca COVOVAX™.

«La primera autorización de la vacuna COVID-19 de Novavax ejemplifica nuestro compromiso con el acceso equitativo a nivel mundial y cubrirá una necesidad vital para Indonesia, que a pesar de ser la cuarta nación más poblada del planeta, sigue trabajando para conseguir suficientes vacunas para su población», dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. «Esto también marca la primera autorización reglamentaria en todo el mundo de una vacuna de COVID-19 basada en proteínas, basada en datos clínicos de fase 3 que demuestran la eficacia y un perfil de seguridad favorable. Este es un momento histórico para Novavax y nuestro socio, Serum Institute of India, y es la primera de muchas autorizaciones que Novavax espera en las próximas semanas y meses para nuestra vacuna a nivel mundial.»

Dado que la vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, es posible utilizar los canales de suministro de vacunas existentes con capacidades de cadena de frío más tradicionales, lo que podría aumentar el acceso en zonas de difícil acceso y las tasas de vacunación en todo el país. Se espera que los primeros envíos a Indonesia comiencen de forma inminente.

«El acceso al suministro de una vacuna segura y altamente eficaz, junto con la facilidad de su distribución, debería ser un factor decisivo para ayudar a Indonesia a controlar el actual brote de coronavirus», ha declarado Adar Poonawalla, consejero delegado del Instituto de Serum Institute of India. «Seguimos trabajando con urgencia para garantizar que la primera opción de vacuna basada en proteínas contra la COVID-19 en Indonesia esté disponible para todos los que esperan su llegada».

Novavax y SII ya han solicitado la autorización de la vacuna COVID-19 de Novavax en India y Filipinas, así como el listado de uso de emergencia (EUL) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS). Recientemente, Novavax también ha completado la presentación de solicitudes de autorización de la vacuna Novavax ante las agencias reguladoras del Reino Unido, la Unión Europea, Canadá y Australia. Novavax espera presentar en breve otras solicitudes de autorización de su vacuna en todo el mundo, así como una solicitud adicional de su vacuna para EUL ante la OMS. Novavax espera presentar su paquete completo a la FDA estadounidense a finales de año.

Indonesia es un miembro del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), un acuerdo de cooperación no vinculante entre más de 50 autoridades reguladoras, incluidas las de Estados Unidos, Reino Unido, Unión Europea, Australia y Canadá, en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de medicamentos de uso humano o veterinario. El PIC/S tiene como objetivo armonizar los procedimientos de inspección en todo el mundo mediante el desarrollo de normas comunes en el campo de las GMP y facilitar la cooperación y la creación de redes entre las autoridades competentes y las organizaciones regionales e internacionales, aumentando así la confianza mutua.

Para obtener información adicional sobre COVOVAX, incluyendo el Resumen de las Características del Producto, la Información de Prescripción y la Información de Seguridad Importante, visite: Indonesia National Agency of Drug and Food Control (Badan POM). Esta información se publicará en los próximos días.

Uso autorizado de la vacuna de Covid-19 de Novavax en Indonesia

Badan POM ha emitido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para Covovax /Proteína Spike Recombinante del Virus SARS-CoV-2 5 mcg para inducir la inmunidad contra el SARS-CoV-2 para prevenir la COVID-19 para adultos de 18 años o más.

Información de seguridad importante

COVOVAX está contraindicada en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de esta vacuna.

Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 está siendo evaluado en dos ensayos centrales de fase 3: el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México, que demostró una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos. También se está evaluando en un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa original del virus, un 86,3% contra la variante Alfa (B.1.1.7) y un 89,7% de eficacia general.

NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna de Covid-19 de Novavax basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y es formulado con el adyuvante Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna COVID-19 de Novavax se presenta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. La pauta de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena a 2°-8° Celsius, lo que permite utilizar los canales existentes de suministro de vacunas y la cadena de frío

Acerca del adyuvante Matrix-M™

Matrix-M™ adyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud en todo el mundo mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante patentada por la empresa combina la potencia y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para satisfacer las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en la última fase de NVX-CoV2373, su vacuna candidata contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Ambas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en Twitter y LinkedIn.

Acerca de Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Impulsado por la filosofía filantrópica de las vacunas asequibles, Serum Institute of India Pvt, Ltd. es el mayor fabricante de vacunas del mundo por número de dosis producidas y vendidas en todo el mundo (más de 1.500 millones de dosis), y suministra las vacunas menos costosas y acreditadas por la OMS a nada menos que 170 países. Se fundó en 1966 con el objetivo de fabricar en todo el mundo medicamentos inmunobiológicos que salvan vidas, incluidas las vacunas. Con un fuerte compromiso con la salud mundial, el objetivo del instituto ha proliferado al bajar los precios de las vacunas más recientes, como las de difteria, tétanos, tos ferina, Hib, BCG, hepatitis B, sarampión, paperas y rubeola. A SII se le atribuye el mérito de haber traído a la India una tecnología de primer orden, a través de sus instalaciones de producción multifuncionales y equipadas con la tecnología más avanzada en Manjari, Pune; la asociación con Zipline y los organismos gubernamentales para transformar la medicina de urgencias y los cuidados críticos, junto con el liderazgo en la carrera por el desarrollo de vacunas contra la pandemia de COVID-19.

Declaraciones prospectivas 

Las declaraciones aquí contenidas relativas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373 y sus asociaciones, y otros candidatos a vacunas de Novavax, el alcance, el calendario y el resultado de las futuras presentaciones reglamentarias y las posteriores aprobaciones reglamentarias, el calendario previsto de envíos de vacunas y el papel que Novavax puede desempeñar para ayudar a controlar la pandemia de COVID-19 en Indonesia son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos para satisfacer, por sí solos o junto con sus socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluidos el capital humano y la capacidad de fabricación, en la capacidad de Novavax para seguir las vías reguladoras previstas; dificultades para cumplir los requisitos contractuales en virtud de los acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» y «Análisis de la situación financiera y los resultados de las operaciones por parte de la dirección» del informe anual de Novavax en el formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q, tal y como se presentaron ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC).

Las declaraciones aquí contenidas relativas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373 y otros candidatos a vacunas de Novavax, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias y la preparación de Novavax para suministrar dosis de vacunas son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos para satisfacer, por sí solos o junto con sus socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluidos el capital humano y la capacidad de fabricación, en la capacidad de Novavax para seguir las vías reguladoras previstas; dificultades para cumplir los requisitos contractuales en virtud de los acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» y «Análisis de la situación financiera y los resultados de las operaciones por parte de la dirección» del informe anual de Novavax en el formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q, tal y como se presentaron ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC). Advertimos a los inversores que no deben depositar una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos que lea nuestros documentos presentados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para un análisis de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestra empresa está sujeta a importantes riesgos e incertidumbres, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otras personas deben tener muy en cuenta estos riesgos e incertidumbres.

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